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Les actions d'Outlook atteignent un niveau record après la décision de la FDA
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La FDA cite l'absence de preuves substantielles de l'efficacité du médicament
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L'entreprise prévoit de rencontrer la FDA pour clarifier ses exigences
(Ajoute le commentaire de l'entreprise au paragraphe 5, le commentaire de l'analyste au paragraphe 7 et met à jour les mouvements d'actions) par Siddhi Mahatole
Outlook Therapeutics OTLK.O a déclaré jeudi que le régulateur américain de la santé a de nouveau refusé d'approuver son médicament expérimental pour les yeux, citant un manque de preuves substantielles d'efficacité et faisant plonger ses actions de 50 % à un niveau record.
Dans sa "lettre de réponse complète", la Food and Drug Administration a recommandé à l'entreprise de soumettre des données d'efficacité supplémentaires pour étayer sa demande d'homologation du médicament ONS-5010 pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
La DMLA humide est une affection oculaire chronique qui provoque une vision floue ou une tache aveugle dans le champ visuel du patient, et constitue la principale cause de cécité chez les personnes âgées.
La décision de la FDA marque un nouveau revers dans les efforts prolongés d'Outlook pour entrer sur le marché. L'entreprise avait retiré sa demande pour le médicament, également appelé bevacizumab, en 2022, après que la FDA ait demandé des informations supplémentaires. Un an plus tard, l'organisme de réglementation a refusé d'approuver le médicament, citant des problèmes de fabrication.
"Nous avons l'intention de rencontrer la FDA pour obtenir plus de clarté sur ses exigences" afin d'approuver éventuellement ONS-5010, a déclaré la directrice générale Bob Jahr, ajoutant que l'organisme de réglementation n'avait pas précisé si d'autres essais cliniques seraient nécessaires.
La nouvelle demande d'Outlook était basée sur les résultats d'un essai clé mené pour répondre à certaines des préoccupations antérieures de la FDA. Dans l'étude, cependant, ONS-5010 n'a pas réussi à égaler Lucentis, le médicament de Roche ROG.S , au bout de huit semaines.
"Les États-Unis représentent un marché important pour le bevacizumab, ce qui constitue un revers important pour la société", a déclaré Daniil Gataulin, analyste chez Chardan Capital Markets. L'entreprise s'efforcera de comprendre les preuves supplémentaires que la FDA exige avant de prendre des décisions concernant les prochaines étapes, a déclaré Daniil Gataulin.
Outre le Lucentis, l'Eylea de Regeneron REGN.O et le Vabysmo de Roche font partie des traitements approuvés pour la DMLA humide.
Le médicament d'Outlook, sous le nom de marque Lytenava, est approuvé dans l'Union européenne et au Royaume-Uni pour cette pathologie.
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